CN EN

AG真人-企业新闻

AG真人-去年卖47亿美元的重磅降压药,19家企业报产,首仿花落谁家?

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 客岁卖47亿美元的重磅降压药,19家企业报产,首仿花落谁家?2023/8/17 来历:药年龄 浏览数:

近日,国度药品监视治理局官网显示,沐邦(北京)医药以仿造4类提交的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请取得CDE承办受理。今朝,已有19家企业报产了沙库巴曲缬沙坦钠片仿造药,掠取首仿。

(来历:诺和诺德官网)

沙库巴曲缬沙坦钠片是一款降压药,含有脑啡肽酶按捺剂沙库巴曲和血管重要AG真人素受体拮抗剂缬沙坦。其感化道理是经由过程LBQ657(前药沙库巴曲的活性代谢产品)按捺脑啡肽酶(中性肽链内切酶;NEP),同时经由过程缬沙坦阻断血管重要素Ⅱ的1型受体(AT1)。在临床上首要是用在射血分数下降的慢性心力弱竭成人患者。

别的,本品还可以替换血管重要素转化酶按捺剂(ACEI)或血管重要素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其贰心力弱竭医治药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)适用在慢性心力弱竭患者。

沙库巴曲缬沙坦钠(Entresto)原研来自诺华(Novartis),最早在2015年7月取得FDA核准上市,商品名为Entresto,是全球首款心衰医治范畴的冲破性立异药物。随后2016年5月在欧盟获批上市。

沙库巴曲缬沙坦钠在2017年7月获批进入中国市场,商品名为诺欣妥,用在医治心衰,2019年经由过程国谈被纳入国度医保目次乙类,2021年成功续签,并新增原发性高血压顺应症。

诺华的沙库巴曲缬沙坦钠自上市以来,发卖额一向高速增加,2022年全球发卖额达46.44亿美元,同比增加37%,是驱动诺华制药事迹增加的最焦点药物之一,昔时发卖额仅次在管库奇尤单抗(Cosentyx)。

2023年上半年,Entresto成长为诺华最畅销药物,所有地域都实现了强劲的两位数增幅,发卖额已达29.15亿美元,全年或可冲破60亿美元。

沙库巴曲缬沙坦钠在国内一样表示超卓,按照药渡数据,2022年,沙库巴曲缬沙坦在中国的发卖额达28.3亿元,增加13.29%。

今朝,沙库巴曲缬沙坦钠片在国内还没有有仿造药获批上市。可是,作为一款高增速重磅高血压品种,各年夜企业天然不会放过。

按照CDE官网,截至今朝,国内已有19家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片仿造药的上市申请(包罗一家进口5.2类),此中上海宣泰海门/同心专心和是首家报产的企业,其申请在2018年11月取得CDE承办受理。别的,四川科伦、成都倍特、齐鲁制药、正年夜晴和等仿造巨子也已入局报产,首仿将花落谁家?

沙库巴曲缬沙坦钠片申报企业:

不外值得留意的是,沙库巴曲缬沙坦钠片的两项焦点专利(ZL200680001733.0、ZL201210191052.2)至2026年11月8日才到期,国内获批后的仿造药要比及2026年末才能上市发卖。

编纂:Rae



上一篇:AG真人-抗病毒滴丸转换为非处方药公告发布 下一篇:AG真人-404错误页面

TOP

AG真人